Стандарт ISO 13485:2003 — определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются компаниями при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а так же всех связанных с ними услуг. В основе стандарта ISO 13485:2003 базируются положения стандарта ISO 9001, содержащие требования к Системе Менеджмента Качества. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям предъявляемым к качеству продукции. Международный стандарт ISO13485:2003 разработан для предприятий ведущих свою деятельность в медицинской отрасли. Объектами сертификации могут быть следующие компании: -
- предприятия – проектировщики медицинских изделий
- предприятия — разработчики медицинских изделия
- предприятия — производители медицинских изделия
- предприятия, осуществляющие монтаж в медицинской сфере
- предприятия обслуживающие медицинское оборудование и изделия
- иные предприятия, выполняющие работы и оказывающие услуги для медицинской отрасли
Требования стандарта ISO 13485:2003 распространяются на предприятия, ведущие деятельность на рынке медицинских изделий, независимо от организационно правовой формы или численности персонала. Преимущества Сертификация по ISO 13485:2003 предоставляет компаниям ряд преимуществ: -
- доказательство соответствия продукции производителя требованиям международного стандарта качества продукции
- оптимизация бизнес-процессов, ориентированных на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и иные сопутствующие услуги
- повышение имиджа компании на международном рынке
- уменьшение количества претензий со стороны потребителей
- повышение прибыльности и инвестиционной привлекательности компании
|