Стандарт ISO 13485:2003 — определяет требования к системе менеджмента качества, которые применяются компаниями при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а так же всех связанных с ними услуг. В основе стандарта ISO 13485:2003 базируются положения стандарта ISO 9001, содержащие требования к Системе Менеджмента Качества. 

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям предъявляемым к качеству продукции. 

Международный стандарт ISO13485:2003  разработан для предприятий ведущих свою деятельность в медицинской отрасли.

Объектами сертификации могут быть следующие компании:

• • предприятия – проектировщики  медицинских изделий
  • предприятия — разработчики медицинских изделия
  • предприятия  — производители медицинских изделия
  • предприятия, осуществляющие монтаж  в медицинской сфере
  • предприятия  обслуживающие медицинское оборудование и  изделия
  • иные предприятия, выполняющие работы и оказывающие услуги для медицинской отрасли

Требования стандарта ISO 13485:2003  распространяются на предприятия, ведущие деятельность на рынке медицинских изделий, независимо от организационно правовой формы или численности персонала.

Преимущества
Сертификация по ISO 13485:2003 предоставляет компаниям ряд преимуществ:

• • доказательство соответствия продукции производителя требованиям международного стандарта качества продукции
  • оптимизация бизнес-процессов,  ориентированных на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и иные сопутствующие услуги
  • повышение имиджа компании на международном рынке
  • уменьшение количества претензий  со стороны потребителей
  • повышение прибыльности и инвестиционной привлекательности компании