Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов. Стандарт GMP отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственные параметры производства и лабораторной проверки. Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия: -
- параметры каждого производственного этапа, цикла
- материал и оснащение производственного помещения
- количество микроорганизмов на кубометр воздуха
- одежда сотрудников, материал
- маркировка, наносимая на упаковку продукции
- и иные показатели.
В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются: -
- соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
- жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.
Этапы принятия решения и правила внедрения GMP: 1. определение отношения компании к экспорту продукции. 2. определение понятия GMP и его основных компонентов: -
- официальные руководства
- приложения и официальные дополнения к ним
- международные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP
- статистической контроль качества
- информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил
- информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP
3. изучение и внедрение международных стандартов ИСО серии 9000. |