Стандарт GMP Печать

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Стандарт GMP отражает целостный подход,  регулирует и оценивает собственные параметры производства и лабораторной проверки.

Международный стандарт GMP (Good Manufactured Practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия:

    • параметры каждого производственного этапа, цикла 
    • материал и оснащение производственного помещения
    • количество микроорганизмов на кубометр воздуха
    • одежда сотрудников, материал
    • маркировка, наносимая на упаковку продукции
    • и иные показатели.

В настоящее время важнейшими элементами концепции GMP являются:

    • соответствие всей технологической и контрольной документации на производстве содержанию регистрационного досье на соответствующий препарат;
    • жесткий контроль за соблюдением правил, предполагающий не только декларированное, но и фактическое применение санкций к предприятиям-нарушителям.

Этапы  принятия решения  и правила внедрения GMP:
1. определение  отношения компании к экспорту продукции.
2. определение понятия GMP и его основных компонентов:

    • официальные руководства
    • приложения и официальные дополнения к ним
    • международные и  важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP
    • статистической контроль качества
    • информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил
    • информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP

3. изучение и внедрение международных стандартов ИСО серии 9000.